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ISOｱｶﾞﾛｰｽ･ｵｰﾊﾞｰﾚｲ法を用いた細胞毒性試験
本実験は､食品医薬品局(FDA)の医薬品安全性試験実施基準に従い実施された｡使い捨てｶﾗｰｺﾝﾀｸﾄﾚﾝｽﾞ(ｶﾗｺﾝ)について､細胞毒性の潜在性を判断するため､国際標準化機構(ISO10993-5)の条約に基づき体外生体適合性試験を実施した｡本試験の条件下において､被験体が細胞融解または毒性を引き起こす形跡は見られなかった｡

■試験および監督責任者
Gin a M.Skolmowski,B.A
Liliane B.Phan,B.S.

■試験機関
NAMSA
9Morgan
Irvine,CA92618-2078

USPおよびISO全身毒性試験
本実験は､食品医薬品局(FDA)の医薬品安全性試験実施基準に従い実施された｡使い捨てｶﾗｰｺﾝﾀｸﾄﾚﾝｽﾞ(ｶﾗｺﾝ)を0.9%の米国薬局方(USP)塩化ﾅﾄﾘｳﾑ溶液とｺﾞﾏ油､NFに抽出した｡これらの抽出物を､現行USPおよび国際標準化機構10993:医療機器の生物学的評価Part11:全身毒性に関する試験のｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝに従い､全身毒性について評価した｡本試験の条件下において､抽出物に起因する死亡または全身毒性の形跡はなかった｡被験体の抽出物はすべて試験条件を充足した｡

■試験および監督責任者
Gina M.Skolmowski,B.A.,LAT
Marcia Mestre,B.S.
David Vergil
Enrique Vazquez
Daliah Lambert

■試験機関
NAMSA
9Morgan
Irvine,CA92618-2078

ISO眼刺激試験
本実験は､食品医薬品局(FDA)の医薬品安全性試験実施基準に従い実施された｡使い捨てｶﾗｰｺﾝﾀｸﾄﾚﾝｽﾞ(ｶﾗｺﾝ)を0.9%の米国薬局方(USP)塩化ﾅﾄﾘｳﾑ(SC)油､NFに抽出した｡
これらの抽出物を､現行USPおよび国際標準化機構10993:医療機器の生物学的評価Part10:刺激および感作に関する試験の条件に基づき､眼刺激について評価した｡本試験の条件において､被検眼､対照眼とも顕著な刺激の形跡は見られなかった被験体のSCおよびSO抽出物は､眼組織に対する刺激物とみなされない｡

■試験および監督責任者
Gina M.Skolmowski,B.A.,LAT
Marcia Mestre,B.S
Enrique Vazquez
Daliah Lambert

■試験機関
NAMSA
9Morgan
Irvine,CA92618-2078

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